我國正在大力推行的追溯體系建設(shè)是采集記錄產(chǎn)品生產(chǎn)、流通、消費(fèi)等環(huán)節(jié)信息，實(shí)現(xiàn)來源可查、去向可追、責(zé)任可究，強(qiáng)化全過程質(zhì)量安全管理與風(fēng)險控制的有效措施。近年來，各地區(qū)和有關(guān)部門圍繞食用農(nóng)產(chǎn)品、食品、藥品、稀土產(chǎn)品等重要產(chǎn)品，積極推動應(yīng)用物聯(lián)網(wǎng)、云計(jì)算等現(xiàn)代信息技術(shù)建設(shè)追溯體系，在提升企業(yè)質(zhì)量管理能力、促進(jìn)監(jiān)管方式創(chuàng)新、保障消費(fèi)安全等方面取得了積極成效。2016年1月12日，國務(wù)院辦公廳印發(fā)《關(guān)于加快推進(jìn)重要產(chǎn)品追溯體系建設(shè)的意見》（國辦發(fā)〔2015〕95號），其主要目標(biāo)是到2020年，追溯體系建設(shè)的規(guī)劃標(biāo)準(zhǔn)體系得到完善，法規(guī)制度進(jìn)一步健全，等等。經(jīng)過四年的政策落實(shí)，如今追溯體系建設(shè)有哪些新的進(jìn)展。現(xiàn)以疫苗管理辦法為例，摘選其與印刷行業(yè)息息相關(guān)的要點(diǎn)做簡單介紹。國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門會同國務(wù)院衛(wèi)生健康主管部門制定統(tǒng)一的疫苗追溯標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范，建立全國疫苗電子追溯協(xié)同平臺，整合疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯。疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立疫苗電子追溯系統(tǒng)，與全國疫苗電子追溯系統(tǒng)協(xié)同平臺相銜接，實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位應(yīng)當(dāng)依法如實(shí)記錄疫苗的流通、預(yù)防接種等情況，并按照規(guī)定向全國疫苗電子追溯協(xié)調(diào)平臺提供追溯信息。2.加強(qiáng)疫苗全生命周期質(zhì)量管理
疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)、接種單位、疫苗上市許可持有人、疫苗配送單位應(yīng)當(dāng)遵守疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范，保證疫苗的質(zhì)量。疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中應(yīng)當(dāng)處于規(guī)定的溫度環(huán)境，運(yùn)輸應(yīng)當(dāng)符合要求，并定時監(jiān)測、記錄溫度。
未按照規(guī)定提供追溯信息；接收或者購進(jìn)疫苗時未按照規(guī)定索取并保存相關(guān)證明文件、溫度監(jiān)測記錄；違反疫苗儲存、運(yùn)輸管理規(guī)范有關(guān)冷鏈儲存、運(yùn)輸要求，等等，未按條款要求涉及到違反法律規(guī)定的將被責(zé)令改正，給予警告，情節(jié)嚴(yán)重者，將依法給予警告及其他行政處罰。12月12日，國家藥監(jiān)局綜合司、國家衛(wèi)生健康委辦公廳又下發(fā)了關(guān)于做好疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作的通知，主要內(nèi)容包括：①疫苗信息化追溯體系建設(shè)所需標(biāo)準(zhǔn)已全部發(fā)布實(shí)施，包括《藥品信息化追溯體系建設(shè)導(dǎo)則》《藥品追溯碼編碼要求》《藥品追溯系統(tǒng)基本技術(shù)要求》《疫苗追溯基本數(shù)據(jù)集》《疫苗追溯數(shù)據(jù)交換基本技術(shù)要求》5個標(biāo)準(zhǔn)。②各省級藥監(jiān)部門、衛(wèi)生健康部門要依法依職責(zé)加強(qiáng)對本轄區(qū)上市許可持有人、進(jìn)口疫苗代理企業(yè)、配送單位、疾病預(yù)防控制機(jī)構(gòu)和接種單位的監(jiān)督檢查，督促落實(shí)追溯體系建設(shè)要求和追溯責(zé)任，要將追溯體系建設(shè)情況、追溯信息提供情況納入日常監(jiān)督檢查項(xiàng)目；要建立溝通協(xié)調(diào)機(jī)制，成立聯(lián)合工作小組，保障疫苗信息化追溯體系建設(shè)工作順利開展。③北京、天津、內(nèi)蒙古、上海、江蘇、海南、重慶先行試點(diǎn)，率先完成疫苗信息化追溯體系建設(shè)，并于2019年12月31日前完成與協(xié)同平臺的銜接，2020年1月31日前按規(guī)定向協(xié)同平臺提供本?。▍^(qū)、市）內(nèi)疫苗生產(chǎn)、流通和預(yù)防接種全過程追溯信息，達(dá)到疫苗追溯要求。鼓勵其他有條件的地區(qū)參與試點(diǎn)，未參與試點(diǎn)的地區(qū)，應(yīng)當(dāng)按照本通知要求加快推進(jìn)追溯體系建設(shè)。2020年3月31日前，全國各地已建成疫苗信息化追溯體系，實(shí)現(xiàn)所有上市疫苗全過程可追溯，確保疫苗最小包裝單位可追溯、可核查。
新法規(guī)為印刷行業(yè)帶來的機(jī)遇與挑戰(zhàn)
上述做法和要求都突顯了國家對疫苗管理的緊迫性、嚴(yán)肅性、權(quán)威性，針對新法規(guī)的落實(shí)和施行，給印刷行業(yè)帶來了哪些機(jī)遇和挑戰(zhàn)？筆者近期采訪了幾家標(biāo)簽、包裝印刷廠的負(fù)責(zé)人和有關(guān)設(shè)備供應(yīng)商。從印刷廠的角度來講，嚴(yán)格監(jiān)管有利于規(guī)范市場行為并區(qū)分不同的責(zé)任主體，為企業(yè)實(shí)施標(biāo)準(zhǔn)化服務(wù)提供依據(jù)。隨著疫苗行業(yè)發(fā)展和產(chǎn)業(yè)化的推進(jìn)，印刷品的需求量將會有一定幅度的增長。目前大部分企業(yè)生產(chǎn)的包裝和標(biāo)簽可以實(shí)現(xiàn)疫苗可追溯、可核查，在保證最小包裝單位便于采集方面已經(jīng)沒有問題，很多印刷企業(yè)都已經(jīng)引進(jìn)了不同型號和規(guī)格的數(shù)字印刷設(shè)備，通過印刷二維碼、監(jiān)管碼或條碼等方式來保證一物一碼，從而實(shí)現(xiàn)每一件產(chǎn)品的可追溯。隨著信息技術(shù)的發(fā)展，還有其他方式可以實(shí)現(xiàn)信息追溯功能，這需要印刷企業(yè)及時關(guān)注行業(yè)發(fā)展動態(tài)，比如RFID（或NFC）、區(qū)塊鏈等技術(shù)的應(yīng)用，在實(shí)現(xiàn)全產(chǎn)業(yè)鏈信息追溯體系構(gòu)建和智能化管理方面可以發(fā)揮更大作用。另外，疫苗在儲存、運(yùn)輸全過程中要定時監(jiān)測、記錄溫度，這也為新產(chǎn)品研發(fā)和應(yīng)用指明了方向，比如溫控、溫變顯示標(biāo)簽的普及，創(chuàng)新型材料的研發(fā)和智能包裝的應(yīng)用等。做好疫苗電子追溯系統(tǒng)的服務(wù)工作，為印刷企業(yè)服務(wù)其他領(lǐng)域的產(chǎn)品積累更多經(jīng)驗(yàn)，便于將疫苗管理方案運(yùn)用到食用農(nóng)產(chǎn)品、食品、特種設(shè)備、稀土產(chǎn)品等領(lǐng)域。例如，2019年5月31日，商務(wù)部、工業(yè)和信息化部、農(nóng)業(yè)農(nóng)村部、海關(guān)總署、國家市場監(jiān)督管理總局、國家中醫(yī)藥管理局、國家藥品監(jiān)督管理局聯(lián)合印發(fā)了《關(guān)于協(xié)同推進(jìn)肉菜中藥材等重要產(chǎn)品信息化追溯體系建設(shè)的意見》，明確指出了追溯體系建設(shè)是強(qiáng)化質(zhì)量安全監(jiān)管、保障放心消費(fèi)和公共安全、服務(wù)消費(fèi)升級的重要舉措。
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